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            農業農村部公告 第483號

            2021-11-03 14:02:00 來源:農業農村部網站

              根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所等9家單位申報的豬圓環病毒2cELISA抗體檢測試劑盒等4種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品試行規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。 

              批準江蘇恒豐強生物技術有限公司申報的復方阿莫西林粉變更注冊,發布修訂后的說明書和標簽,自發布之日起執行。質量標準按照《獸藥質量標準》(2017年版)同品種執行。 

              批準上海計勝生物科技有限公司申報的氯前列醇鈉注射液變更注冊,自發布之日起執行。質量標準、說明書和標簽按照《中國獸藥典》(2020年版)同品種執行。 

              批準山東華宏生物工程有限公司申報的雞多殺性巴氏桿菌病、大腸桿菌病二聯蜂膠滅活疫苗(ABZ+O78YT株)等3種獸藥產品變更注冊,自發布之日起執行。 

              特此公告。 

                

              附件:1.新獸藥注冊目錄 

                    2.獸藥變更注冊目錄 

                    3.制造及檢驗試行規程 

                    4.質量標準 

                    5.說明書和標簽 

                

              農業農村部  

              2021112 

             

             

              

              附件1 

              新獸藥注冊目錄 

             

            新獸藥名稱 

            研制單位 

            類別 

            新獸藥注冊證書號 

            監測期 

            備注 

            豬圓環病毒2cELISA抗體檢測試劑盒 

            中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司 

            三類 

            2021 

            新獸藥證字66 

            3 

            注冊 

            重組禽流感病毒(H5+H7)三價滅活疫苗(H5N2 rSD57+rFJ56株,H7N9 rGD76株) 

            華南農業大學、廣州市華南農大生物藥品有限公司 

            三類 

            2021 

            新獸藥證字67 

            3 

            注冊 

            白頭翁皂苷提取物 

            江西中醫藥大學、廣西英路維特藥物有限公司、廣西馨海動保藥業有限公司、廣西英路維特醫藥科技有限公司 

            二類 

            2021 

            新獸藥證字68 

            4 

            注冊 

            白頭翁皂苷提取物注射液 

            江西中醫藥大學、廣西英路維特藥物有限公司、廣西馨海動保藥業有限公司、廣西英路維特醫藥科技有限公司 

            二類 

            2021 

            新獸藥證字69 

            4 

            注冊 

                

                

              附件2 

              獸藥變更注冊目錄 

             

            獸藥名稱 

            研制單位 

            變更事項 

            復方阿莫西林粉 

            江蘇恒豐強生物技術有限公司 

            增加靶動物豬,監測期3年。 

            氯前列醇鈉注射液 

            上海計勝生物科技有限公司 

            在原規格2ml0.1mg、2ml0.2mg、5ml0.5mg、10ml0.5mg基礎上,增加規格50ml5mg,直接接觸獸藥的包裝材料或者容器為中硼硅玻璃模制注射劑瓶和注射用鹵化丁基橡膠塞。 

            雞多殺性巴氏桿菌病、大腸桿菌病二聯蜂膠滅活疫苗(ABZ+O78YT株) 

            山東華宏生物工程有限公司 

            在原規格100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶基礎上,增加規格20ml/瓶;在原包裝100ml/×100/箱、250ml/×40/箱、500ml/×20/箱基礎上增加包裝20ml/×500/箱。 

            鴨傳染性漿膜炎、大腸桿菌病二聯蜂膠滅活疫苗(WF+BZ株) 

            山東華宏生物工程有限公司 

            在原規格20ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶基礎上,增加規格500ml/瓶;增加包裝20ml/×500/箱、100ml/×100/箱、250ml/×40/箱、500ml/×20/箱。 

            兔病毒性出血癥、多殺巴氏桿菌病二聯蜂膠滅活疫苗(YT+JN株) 

            山東華宏生物工程有限公司 

            在原規格10ml/瓶、20ml/瓶、100ml/瓶基礎上,增加規格250ml/瓶、500ml/瓶;增加包裝10ml/×500/箱、20ml/×500/箱、100ml/×100/箱、250ml/×40/箱、500ml/×20/箱。 

            附件:說明書和標簽.doc
            主辦單位:中國獸醫藥品監察所(農業農村部獸藥評審中心)
            地址:中國北京中關村南大街8號
            總機:010-62158844
            京公網安備 11010802025441號
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