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            農業農村部公告 第478號

            2021-10-25 15:44:00 來源:農業農村部網站

              根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準北京生泰爾科技股份有限公司等6家單位申報的丹參三七片等2種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品試行規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。 

              批準金宇保靈生物藥品有限公司等2家單位申報的口蹄疫O型滅活疫苗(OJMS株)等2種獸藥產品變更注冊,發布修訂后的制造及檢驗試行規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行,原我部發布的本產品制造及檢驗試行規程、質量標準、說明書和標簽同時廢止。 

              批準洛陽普泰生物技術有限公司等7家單位申報的犬腺病毒1型膠體金檢測試紙條等4種獸藥產品變更注冊,自發布之日起執行。 

              特此公告。 

                

              附件:1.新獸藥注冊目錄 

                    2.獸藥變更注冊目錄 

                    3.制造及檢驗試行規程 

                    4.質量標準 

                    5.說明書和標簽 

                

              農業農村部  

              20211020 

                

              

              附件1 

              新獸藥注冊目錄 

             

            新獸藥名稱 

            研制單位 

            類別 

            新獸藥注冊證書號 

            監測期 

            備注 

            丹參三七片 

            北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、生泰爾(內蒙古)科技有限公司、愛寵族(江蘇)科技有限公司 

            三類 

            2021 

            新獸藥證字64 

            3 

            注冊 

            雞新城疫、傳染性 

            支氣管炎二聯活疫苗 

            ZM10+H120株) 

            乾元浩生物股份有限公司 

            三類 

            2021 

            新獸藥證字65 

            3 

            注冊 

             

             附件2 

              獸藥變更注冊目錄 

             

            獸藥名稱 

            研制單位 

            變更事項 

            口蹄疫O型滅活疫苗 

            OJMS株) 

            金宇保靈生物藥品有限公司 

            有效期變更為18個月,變更抗原含量標準。 

            豬瘟病毒E2蛋白重組桿狀 

            病毒滅活疫苗(Rb03株) 

            天康生物制藥有限公司 

            有效期由12個月變更為18個月,明確配苗時抗原含量。 

            犬腺病毒1型膠體金 

            檢測試紙條 

            洛陽普泰生物技術有限公司、國家獸用藥品工程技術研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司 

            在原規格10/盒基礎上,增加規格20/盒、50/盒。 

            氯前列醇注射液 

            上海計勝生物科技有限公司 

            有效期由“暫定24個月”變更為“24個月”。 

            銀黃注射液 

            北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司 

            在原規格10ml(相當于原生藥7.5g)基礎上,增加規格100ml(相當于原生藥75g)。 

            葡萄糖注射液 

            黑龍江齊泰動物保健有限公司 

            在原規格20ml5g、20ml10g、100ml:5g、100ml10g、250ml12.5g、250ml25g、500ml25g、500ml50g、500ml250g、1000ml50g、1000ml100g基礎上,增加規格250ml62.5g、500ml125g。 

                

            附件:說明書和標簽.doc
            主辦單位:中國獸醫藥品監察所(農業農村部獸藥評審中心)
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            總機:010-62158844
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