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            農業農村部公告 第473號

            2021-09-28 08:54:00 來源:農業農村部網站

              根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準華中農業大學等14家單位申報的鴨坦布蘇病毒病滅活疫苗(DF2株)等4種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品試行規程、質量標準、說明書和內包裝標簽,自發布之日起執行。 

              批準北京生泰爾科技股份有限公司等7家單位申報的參麥健胃片等2種獸藥產品變更注冊,自發布之日起執行。 

              特此公告。 

                

              附件:1.新獸藥注冊目錄 

                    2.獸藥變更注冊目錄 

                      3.制造及檢驗試行規程 

                    4.質量標準 

                    5.說明書和內包裝標簽 

                

              農業農村部  

              2021926 

                

              

              附件1 

              新獸藥注冊目錄 

            新獸藥名稱 

            研制單位 

            類別 

            新獸藥注冊證書號 

            監測期 

            備注 

            鴨坦布蘇病毒病滅活疫苗(DF2株) 

            華中農業大學、武漢科前生物股份有限公司 

            三類 

            2021 

            新獸藥證字60 

            3 

            注冊 

            雞馬立克氏病活疫苗 

            CVTR株) 

            肇慶大華農生物藥品有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司 

            三類 

            2021 

            新獸藥證字61 

            3 

            注冊 

            豬圓環病毒2型亞單位疫苗(重組桿狀病毒OKM株) 

            江蘇南農高科技股份有限公司、南京農業大學、申聯生物醫藥(上海)股份有限公司、吉林正業生物制品股份有限公司 

            三類 

            2021 

            新獸藥證字62 

            3 

            注冊 

            豬圓環病毒2型滅活疫苗 

            SD株) 

            山東省農業科學院畜牧獸醫研究所、山東華宏生物工程有限公司、商丘美蘭生物工程有限公司、九江博美萊生物制品有限公司、黑龍江正康生物技術股份有限公司 

            三類 

            2021 

            新獸藥證字63 

            3 

            注冊 

                

              

              附件2 

              獸藥變更注冊目錄 

            獸藥名稱 

            研制單位 

            變更事項 

            參麥健胃片 

            北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽藥業有限公司、生泰爾(內蒙古)科技有限公司 

            在原規格0.5g基礎上增加規格0.2g。 

            注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀 

            內蒙古聯邦動保藥品有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司、瑞普(天津)生物藥業有限公司 

            在原規格0.75gC16H19N3O5S 0.6gC8H9NO5 0.15g)基礎上,增加0.075gC16H19N3O5S 0.06gC8H9 

            NO5 0.015g)和0.15gC16H19N3O5S 

             0.12gC8H9NO5 0.03g2個規格。 

             
            附件:說明書和標簽.doc
            主辦單位:中國獸醫藥品監察所(農業農村部獸藥評審中心)
            地址:中國北京中關村南大街8號
            總機:010-62158844
            京公網安備 11010802025441號
            ICP備案號: 京ICP備05046798號
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            工商注冊標號: 010102001080900288
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